今年12月初，博生吉安科细胞技术有限公司（以下简称“博生吉安科”）“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验申请(受理号：CXSL1700216)获得国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)正式批准，为18-70岁复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者进行临床试验。

博生吉安科基于美天旎全自动多功能细胞处理系统CliniMACS Prodigy®，按照全封闭系统、全自动工艺生产要求申报并获得临床试验批件的CAR-T药品，在前期的临床验证研究中，表现出优良的临床缓解率。

美天旎CliniMACS Prodigy®，是基于美天旎磁珠分选MACS® Technology 与CliniMACS® Plus系统开发出的一款集细胞分选、细胞离心、清洗和细胞培养等多种功能于一体的GMP级细胞制备平台。CliniMACS Prodigy将复杂的细胞治疗实验室整合在一个平台中，透过标准化程序自动控制的方法，配合封闭的无菌管路完成各种复杂的细胞培养处理，有效避免人为操作中可能出现的失误和污染风险，大大地提高实验效率与再现性，保证GMP级细胞制备。经由这个稳定、灵活的操作平台，可以顺利地将基础研究转化到创新性的细胞治疗应用。

自动化、标准化、规模化、集成化 CAR-T细胞制备

CAR-T细胞疗法已在治疗血液恶性肿瘤中取得了惊人的成效，通过从患者外周血分离特定亚群的T细胞，经过细胞激活、基因修饰、细胞扩增培养，从而获得治疗级别的细胞数，再回输患者体内。CAR-T细胞制备工艺复杂，过程中的无菌操作、细胞纯度、制备成品安全性等质量控制对后期的疗效有显著影响，所以确保生产过程的标准化和自动化，做到药效和风险控管是首要任务。因此CliniMACS Prodigy ，是目前进行CAR-T细胞制备不可或缺的自动化系统。同时，也为细胞治疗的规模化、商业化生产创造更有利的条件。自2013年上市以来，在全球已有31个国家，超过50个细胞/基因治疗公司采购了CliniMACS Prodigy，全球有超过25个临床试验正在使用这台设备。

CliniMACS Prodigy GMP级全自动多功能细胞处理系统 工作流程

博生吉安科与美天旎于2018年便已达成合作谅解备忘录。博生吉安科基于 CliniMACS Prodigy和MACSQuant Analyzer平台的全自动化制备CAR-T细胞，美天旎则为博生吉安科的CAR-T细胞药物生产、临床试验提供全面的技术支持；双方合作进一步加速博生吉安科CAR-T细胞药物的生产。博生吉安科此次获得临床试验批件的CAR-T药品即基于美天旎全自动多功能细胞处理系统CliniMACS Prodigy®，按照全封闭系统、全自动工艺生产为患者带来更加高品质和可负担的CAR-T细胞药物，并推动中国CAR-T细胞疗法的快速发展。