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技术平台 313次阅读 2020-04-08 10:59
采用一次性全封闭、全自动细胞生产设备是博生吉细胞治疗产品生产工艺先进性的最集中体现。
目前已上市的自体细胞治疗产品(主要是CAR-T)大部分仍采用模块型工艺模式,该模式对厂房的背景环境(一般为B级),生产人员数量及无菌药物生产经验均有极高要求,且为了规避交叉污染,混淆,差错风险,该传统模式无法实现紧凑的产线布局,产能提高高度依赖厂房面积及人员的扩展。
而采用基于一次性全封闭、全自动细胞生产设备的生产工艺可全方位解决以上痛点,该工艺可以在更低要求的背景环境下运行,且合格生产人员的培养难度及工作效率将显著提高,同时由于生产设备的一体化及紧凑性,在此先进生产工艺基础上的产能提高,可能通过增加设备即可实现。
博生吉具备亚太区最大规模的一次性全封闭、全自动细胞生产线,且临床阶段的核心产品均采用该先进工艺生产制造。不涉及上市后生产工艺重大变更风险,具备从容应对产品上市后订单需求增加的能力。